『医疗器械MAH100问』NO.92：个例医疗器械不良事件的报告时限是多久？
2024-01-09 08:44:07
第九十二问：个例医疗器械不良事件的报告时限是多久？
持有人发现或者得知之日可疑医疗器械不良事件的，应当马上查明原因，如果造成死亡的，应当在7日之内报告；如果造成严重伤害、有可能造成严重伤害或者死亡的，应当在20日之内报告。进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外出现的医疗器械不良事件。其中，如果导致或有可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或获知之日起30日内报告。
