近日，湖南省药品监督管理局为进一步支持湖南省医疗器械产业园高质量发展，打造医疗器械产业发展示范园区，发布了《关于支持湖南省医疗器械产业园高质量发展的若干措施》（湘药监综财〔2022〕27号）。既是省局党组支持我省医疗器械产业发展的政策、态度、力度三个不变的重要体现，更是“十四五”阶段省局支持我省医疗器械产业成为千亿产业的创新举措。《若干措施》主要包括鼓励积极承接产业转移、支持园区企业发展、支持进口医疗器械国产化、支持公共平台搭建、支持服务站能力建设五个方面八大亮点措施。

01

鼓励积极承接产业转移

外省规模以上或者具有优势品种医疗器械的企业落户园区的关联企业，拟将在外省取得第二类医疗器械注册证的相关产品申请产品注册的，纳入特别快速通道办理。

02

支持园区企业发展

一是支持园区企业创新发展。鼓励园区企业按照《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》《湖南省第二类医疗器械创新产品特别审查程序》的规定，积极申报优先和创新医疗器械，符合条件的，纳入优先审批通道办理。

二是优化现场检查核查。对入园医疗器械重点生产企业，避免重复检查，生产许可与产品注册体系核查并联检查，受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

三是支持在外省开展临床研究、认可检验报告及相关临床试验数据。境内医疗器械注册人以独资或合资入园设立的企业，向我省申报第二类医疗器械产品注册的，对外省开展的临床研究、临床试验等相关数据及产品检验报告认可。

四是支持重点企业优先办理产品注册及检验。根据省局赋予的工作职能，对已入园区的优精尖企业，经企业申报，园区推荐，工作站认可，报请局领导同意，其产品注册、体系核查优先办理，注册审评时间缩短5个工作日，产品检验由省药检院承担并优先检验。

03

支持进口医疗器械入园生产

推动《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)落实，境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式入园设立的企业，向我省申报第二类医疗器械产品注册的，可使用原产品注册时的申报资料，并纳入优先审批通道办理。

04

支持园区公共平台建设

支持园区公共检测、消毒灭菌、临床试验等公共服务平台建设，符合条件的，入园企业可共享服务，避免重复建设。

05

支持湘潭服务站能力建设

为充分发挥注册初审、生产体系监管效能。药审中心根据工作站需求，定期选派审评人员到园区进行初审指导和现场注册咨询。核查中心选派人员定期到园区进行生产质量管理体系及生产监管帮扶。

自新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）实施以来，一方面，巩固“放管服”改革成果，明确优化审批备案程序、减少审批材料、附条件批准、默示许可、免于临床评价等具体规定，全面激发行业活力；另一方面，加大惩处力度，增设“处罚到人”规定，落实“最严厉的处罚”要求。

省局秦继红书记、黄东红局长多次带队到湖南省医疗器械产业园调研指导工作，聚焦难点痛点堵点，扎实解决企业和园区面临的发展瓶颈，企业、园区深受鼓舞；省局器械处、审评、核查三大部门多次上门服务，广受好评；湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站挂牌成立，紧紧围绕园区企业产品注册初审、检验、生产质量管理体系，切实履行四项工作职能，提供“零距离”指导帮扶服务，成为了企业的“娘家人”；10月26日，省局《关于支持湖南省医疗器械产业园高质量发展的若干措施》出台，体现了省局对湖南省医疗器械产业园寄予厚望，也为产业园指明了未来的发力方向。一是应具有创新、引领、优质、独特、唯一的特性；二是要形成资源整合强大、政策支持明确、服务专业优质、产业链条完整、运营管理高效的良好发展局面；三是要形成省、市、区、企共同推进产业园发展的强大合力，千方百计解决企业发展诉求，助推湖南省医疗器械产业园做大做强、做出特色。