省局发布 | 湖南发布鼓励9706相关产品提前送检、提前申报注册的过渡政策

2023-04-28 08:44:09

湖南省药品监督管理局

通　告

2023年 第2号

湖南省药品监督管理局关于做好新版GB 9706系列标准实施有关工作的通告

近日，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）（见附件1）。为稳步推进GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准实施，现就我省执行新版标准有关事宜通告如下。

一、开展标准执行情况摸查。省局医疗器械处组织对本辖区内涉及GB 9706系列标准产品的标准适用情况，以及检验、注册或备案进展及计划进行全面摸查，请相关企业于5月10日前扫码填报《医用电气设备情况摸查表》。

二、实施审检联动。申请人在提交注册申请时，已送检但尚未完成检验的，可提交委托检验合同、检验接收单等材料及符合新版标准的书面承诺（见附件2）进行受理。受理后实行审检联动、边审边检，申请人需在补正资料时限内补充完整的产品检验报告。

三、其他要求

（一）省局医疗器械处组织本辖区内企业的全覆盖培训，督促企业对照新版标准规定，按照通告的要求进行注册变更或备案。

（二）请相关单位做好新标准实施后检验检测、注册审评审批、监督抽检、核查等准备工作。

（三）各市州局根据通告要求组织辖区内第一类医疗器械备案及备案变更等工作。

（四）企业应落实质量安全主体责任，同时充分发挥主观能动性，开展产品验证工作，确保生产、上市产品符合新版标准。对同一注册单元内包含多个型号的，注册申请人需提供典型产品的选择说明，所检验型号产品需是同一注册单元内能够代表其他型号产品安全性和有效性的典型产品，否则还应选择其他型号进行差异性检验。

本通告自印发之日起试行，试行期至2024年4月30日止。试行期间如国家另有规定，按其规定执行。各相关单位工作中如遇问题，请及时向省药品监督管理局医疗器械监管处反映。

联系人及联系电话：

胡  蓉 0731-88633361

周  婷 0731-88633364

附件：1.《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》

2.承诺书

医用电气设备情况摸查表

    境内一类产品      境内二、三类产品

湖南省药品监督管理局

2023年4月25日

【信息来源】湖南省药监局