二类医疗器械的注册申报可能因为产品的种类和特性而有所差异,但一般来说,有以下几个方面的因素会影响注册时长:
注册申报资料的编制,包括分类、检测、临床试验等环节,可能需要4-12个月或更久,具体视产品而定。
注册申报受理和审评审批,包括形式审查、技术审评、质量管理体系核查等环节,可能需要8-10个月或更久,具体视产品而定。
注册申报资料的补充,如果在审评过程中需要补充材料或者整改,可能需要1-12个月或更久,具体视产品而定。
综合以上因素,无临床国内二类医疗器械首次注册,预算应至少15~21个月;有临床国内二类医疗器械首次注册,预算应至少33个月。每个省份政策不一样,也会影响到注册申报时间。