医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、护理、康复或避孕等目的，通过物理、化学或者物理化学等方式起作用，而不是通过药理、免疫或者代谢等方式起作用的仪器、设备、器具、材料及其他类似物品。根据其潜在风险的大小，医疗器械分为三类，其中一类医疗器械是指在使用过程中对人体有最低风险的医疗器械，如口罩、手套、棉签等；二类医疗器械是指在使用过程中对人体有中度风险的医疗器械，如血压计、心电图机、超声仪等；三类医疗器械是指在使用过程中对人体有最高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、血液透析机等。

医疗器械在生产和销售之前，需要向国家或者省级药品监督管理部门申请注册，并获得相应的医疗器械注册证书。医疗器械注册证书是证明产品符合国家标准和技术要求的法律文件，有效期为5年。如果产品在有效期内有变更，需要重新申请注册。如果产品在有效期内无变更，需要申请延续注册。

医疗器械注册证申请流程可能因为产品的种类和特性而有所差异，但一般来说，有以下几个主要的步骤：

● 注册申报资料的准备，包括分类、检测、临床试验等环节，可能需要4-12个月或更久，具体视产品而定。注册申报资料应当包括以下内容：医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核 (认证)的有效证明文件以及所提交材料真实性的自我保证声明。

● 注册申报受理和审评审批，包括形式审查、技术审评、质量管理体系核查等环节，可能需要8-10个月或更久，具体视产品而定。形式审查是指对申报资料是否齐全、规范进行初步审核。技术审评是指对申报资料中的技术内容进行专业评价。质量管理体系核查是指对生产企业的质量管理体系进行现场考核 (认证)。

● 注册申报资料的补充，如果在审评过程中需要补充材料或者整改，可能需要1-12个月或更久，具体视产品而定。补充材料或者整改应当在规定的时间内完成，并重新提交审核。

● 注册证书的颁发，如果通过审评审批，就可以获得相应类别的医疗器械注册证书，并在国家药品监督管理局网站上公示。

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