二类医疗产品注册是指在中国境内生产或者进口的第二类医疗器械,需要向药品监督管理部门申请注册,并获得医疗器械注册证。
二类医疗产品注册的基本流程包括以下几个步骤:
在递交书面申报材料前,通过当地的政务服务网申报电子版申请材料,选择“第二类医疗器械注册证核发”。
递交书面申报材料,包括医疗器械注册申请表、资格证明、产品技术要求、安全风险分析报告、产品标准、产品检测报告、临床试验资料(如需)、说明书、质量体系证明等等。
省药监局会在3个工作日内受理申请后,进行初审和专家评审,对申请材料和产品进行审查。
省药监局根据审查结果,作出批准或者不予批准的决定,并通知申请人。
申请人收到批准通知后,领取医疗器械注册证。
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