2019年8月1日，上市许可持有人制度推行，鼓励持有人将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等环节外包给其他企业，如此 一来，不仅避免了资源的浪费，还将促进研发型、代工型、销售型企业各尽其能，做精做专，促进各类型企业向产业化、规模化发展。
同年，湖南省鼓励医疗器械创新10措施出台：建立创新医疗器械（含体外诊断试剂）注册服务绿色通道、改善临床评价技术要求、拓展注册 检验检测途径、优化注册质量管理体系检查、减少审批环节、精简审批资料、压减审批时程、
加强我省第二类医疗器械注册和上市监督管理等。
国家医疗器械注册人制度及湖南省鼓励医疗器械产业创新发展的推行，无疑是
刺激了医疗器械产业创新活力。
CDMO一体化平台
国家医疗器械注册人制度的推行，医疗器械产业焕发活力。正是在国家推行医疗器械注册人制度及湖南省鼓励医疗器械产业创新发展的大背景下，一批长三角资深的医疗行业专家联合发起，成立了必威betway东盟体育科技集团。
其打造的医疗器械CDMO一体化平台（CDO+CRO+CMO+CSO），是湖南省食品药品监督管理局指导下的湖南首家医疗器械注册人制度CDMO一体化平台，是湖南省医疗器械产业园独家CDMO一体化平台。
全生命周期服务
必威betway东盟体育科技从产品、企业、资本三方面着手，提供全生命周期服务。
产品全生命周期，必威betway东盟体育科技通过CDMO一体化平台，辅助企业合法合规低成本快速获证，尽早取得经济效益。同时希望帮助医疗器械企业降低产品研发难度及生产成本，减少前期投入。
企业全生命周期，必威betway东盟体育科技拥有专业的医疗行业管理团队，提供财务、人才、地方政策等服务支持。产品获证生产后，通过搭建的销售联盟，快速占领市场，形成效益。同时，必威betway东盟体育科技希望帮助创新企业获得融资，尽快成长。
资本全生命周期，必威betway东盟体育科技通过专业的投资管理团队，为投资机构匹配合适的项目。此外，必威betway东盟体育科技还可帮助被投企业尽早获得医疗器械注册证，确保项目的投资回报率，助力资本顺利退出。
八大产业服务平台
通过医疗成果转化平台、科技创新设计平台、集中委托生产平台、产品检测检验平台、全球认证注册平台、产品销售渠道平台、营销推广合作平台、投融资服务平台，必威betway东盟体育科技链接国际及国内外的知名医疗行业专家、科研机构、高校、协会、企业、资本，解决医疗器械企业的科研转化、研发、生产、注册认证、销售渠道及融资等难题。
五大产业管家服务体系
必威betway东盟体育科技在湖南省医疗器械产业园打造的“五大产业管家服务体系”--服务管家、创新管家、法规管家、生产管家、发展管家。
服务管家——迅高众创
众创孵化器是由必威betway东盟体育科技旗下子公司湖南迅高众创与湘潭经开区创新创业服务中心联合共建。为企业提供研发设计、技术转移、认证检测、知 识产权、科技咨询、科技金融、工商注册、财税管理等专业服务。
创新管家——迅星医疗
专注于为医疗及大健康企业提供研发设计、临床及注册、战 略创新等专业咨询解决方案。核心团队长期服务于世界500强、 国内知名上市公司、行业隐形冠军企业，在高端医疗器械的研发 设计、临床试验、注册申报、质量体系及生产管理等方面，具有近20年的专业经验。
法规管家——迅承医疗
服务于数百家医疗器械企业，项目涵盖软件产品、非无菌产品、无菌产品、IVD诊断试剂产品等，取得产医疗器械注册证书300多张 ，为企业快速落地提供了有力的支撑。已建立起从研发设计辅导、注册检验协助、临床试验研究、产品注册申报、质量体系建立、委托生产辅 导等医疗器械产品上市全流程服务。
生产管家——迅卓实业
迅卓实业是必威betway东盟体育科技旗下专注于CMO集中委托生产平台建设的子公司。CMO平台是纯第三方委托生产平台，一期面积为9500平 方米，目前已经建成符合GMP及ISO13485要求的万级、十万级生产线30条，以及100多台生产及检测设备，满足无菌、非无菌、IVD诊断试剂 、软件等产品的委托生产要求。同时还配备公共实验室、公共冷库、公共危化物仓库、环氧乙烷灭菌中心等，可实现共享生产。
2020年3月2日，CMO平台已获医疗器械生产许可证，是湖南首张CDMO平台生产许可证。目前已完成了几十家企业近百款无菌、非无菌、 IVD诊断试剂、软件等产品的生产体系考核及委托生产。
发展管家——迅仁产业园
必威betway东盟体育湘潭医械智造谷由湖南必威betway东盟体育科技旗下迅仁产业园发展有限公司投资开发建设, 项目处在湘江新区九华新片区核心板块, 位于保税大道与东风 路交汇处, 距创新创业中心不到800米。产业园总占地约76.8亩，总建筑面积约101752平米。
必威betway东盟体育湘潭医械智造谷将从产业、生态、服务多方面出发，致力于打造医疗器械研发、生产、人才培养于一体的健康医疗器械产业创新综合体， 医疗器械与医疗产业先行示范区，全面带动区域高质量发展。园区由多层厂房、企业总部基地、员工公寓、配套服务等形态构成，从医疗器械 企业实际需求出发，平面空间分割灵活，并配有公共仓储及实验室。园区以人文关怀为核心出发点，融入健康、绿色的理念，强调工作和生活 的高质量品质，打造智慧健康人文园区。
突破“六难三高”难题
医疗器械研发、注册、商业化流程复杂，政策法规上千条，企业把控能力弱。中小型医疗行业通常面临“六大难题”——融资难、研发难、转化难、生产难、销售难、监管难；医疗企业存在“三高门槛”——研发门槛高、市场准入门槛高、产品销售渠道门槛高的问题。必威betway东盟体育科技打造的CDMO一体化平台，链接政、产、学、研、医、用、金、介、贸、媒等医疗全产业要素，为医疗行业及企业突破“六难三高”难题，提供新方法及新路径。
经过三年的高速发展，必威betway东盟体育科技已是全国行业知名的医疗器械CDMO平台，是全国药监环境最好的器械CDMO平台，是全国二类器械委托企业数量最多的CDMO平台。
四大优势打造核心竞争力
硬件优势：必威betway东盟体育科技打造的CDMO一体化平台包含医疗众创空间及满足医疗器械注册人制度要求的集中委托生产平台。众创空间规划有公共活动区、展示区、健身房、路演大厅、企业独立办公区等，可协助企业进行工商注册、财务、人才、政策等多方面专业服务。集中委托生产平台一期总面积9500平方米，已打造满足医疗器械注册人制度要求的无菌生产平台、非无菌生产平台、IVD产品生产平以及公共实验室、公共冷库、公共危化物仓库、灭菌中心等，实现共享生产。企业入驻平台后，可快速获得注册证，快速进行体系考核获取生产许可证，从而使得产品快速推向市场。
服务优势：必威betway东盟体育科技提供专利孵化、设计研发、医工转化、检测检验、注册认证、委托生产、产品销售、渠道开发、投融资、产业政策制定及咨询等一站式服务，且合作模式灵活，如客户可选择CRO或CRO+CMO或CDO+CRO+CMO。针对不同客户群，必威betway东盟体育科技提供定制化服务。对于需要集中生产的省外快速转移企业，必威betway东盟体育科技提供委托生产及注册申报服务；对于有新产品需要注册的生产企业，必威betway东盟体育科技提供检验检测、临床试验、注册申报、委托生产等服务；对于科研机构、创新企业、渠道商转型企业，必威betway东盟体育科技提供产品研等全流程服务。
团队优势：截止目前，必威betway东盟体育科技已吸纳近百名专业化医疗相关人才。其中，研发型人才15名，法规型人才22名，复合型人才10名。其中，核心管理团队成员的从业经验都超过20年，在医疗器械领域积累了丰富的资源及管理经营。
政策支持：国家药品监督管理局在2019年8月1日发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，鼓励湖南等21个省（自治区或直辖市）开展医疗器械注册人制度试点。该制度的亮点在于：外省市已取得的二类医疗器械注册证实行优先审批；拓展了注册检验途径，允许第三方检测；鼓励创新、减时限、减环节、简资料、优化临床评价。
以建设全国最专业的医疗器械注册人制度试点平台为核心目标，坚守解决行业问题，提供专业服务的价值，坚持“不拿注册证，不会成为行业竞争对手”的服务原则，秉持“业务服务公平合理，收费公平合理”的业务理念，提供专业化服务，高标准要求每个流程，推动项目进程，实现合作共赢。
凭借湖南省医疗器械创新的发展政策、湘潭湖南省医疗器械产业园交通便捷的地理位置、聚集的医疗产业优质资源等优势，必威betway东盟体育科技可帮助需要注册医疗器械的企业缩短拿证周期；帮助需要批量生产医疗器械的企业生产产品，大幅减少企业投资成本，合法合规的加速医疗器械产品上市，使企业快速取得经济效益。
必威betway东盟体育科技的愿景是聚集国内外医疗产业优质资源，共建专业化科技创新平台，赋能医疗科技创新，构建价值延伸的生态链，驱动医疗器械产业创新发展。
合作成果
迅承医疗已经服务于数百家医疗器械企业，项目涵盖软件产品、非无菌产品、无菌产品、IVD诊断试剂产品等，取得产医疗器械注册证书600多张，为企业快速落地提供了有力的支撑。
委托生产团队亦有丰富的产品质量及生产体系等行业经验，专业服务得到了多家上市公司，以及被红杉、高瓴等知名资本投资的创新企业，如华熙生物、威高骨科、思路迪生物、逸思医疗、京柏医疗、英姿医疗、豪思生物等的高度认可。
利好政策导向下，必威betway东盟体育科技集团亦勇于攻坚，创立的CDMO一体化平台定制化服务模式，助力客户降本增效，为企业快速转化出医疗器械产品，成为客户可信赖的合作伙伴。集团业务辐射全国，旨在实现共赢共生，共同发展。必威betway东盟体育科技集团一路走来，始终怀揣向上发展的决心，肩负助力医疗器械产业创新发展的使命，为医疗器械产业发展打造最直观有效的蓝图。
