『医疗器械MAH100问』NO.40：医疗器械管理类别调整对注册的影响

2023-06-29 08:41:07

第四十问:医疗器械管理类别调整对注册的影响

医疗器械是一类关系到人民生命健康的特殊产品，其管理涉及到严格的监管和分类。根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》规定，医疗器械分类目录根据需要进行调整，调整频次原则上每年不少于一次。其中，产品管理类别的调整是重要的一部分，直接关系到医疗器械的注册和备案管理。因此，了解医疗器械管理类别的调整对注册的影响显得尤为重要。

根据调整的情况，医疗器械管理类别的调整可以分为由高到低和由低到高两种情况。

当医疗器械的管理类别由高类别调整为低类别时，《医疗器械注册与备案管理办法》规定，已注册的医疗器械在有效期内继续有效。对于需要延续注册的产品，在医疗器械注册证有效期届满6个月前，应当按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或备案。这意味着，虽然管理类别发生调整，但对已经注册的医疗器械并不会造成注册证失效，注册人只需按照规定的时限进行相应的延续注册或备案手续即可。

而当医疗器械的管理类别由低类别调整为高类别时，《医疗器械注册与备案管理办法》规定，注册人应当按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册，并且国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。这意味着，对于管理类别由低到高调整的医疗器械，注册人需要按照调整后的要求重新进行注册，且需要注意调整后的时限规定，以确保注册的合法性和合规性。

例如，以射频治疗(非消融)设备为例，2022年3月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》的公告，将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的管理类别由Ⅱ类调整为Ⅲ类，并规定自公告发布之日起，可按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，已注册的射频治疗(非消融)设备在有效期内继续有效。但在医疗器械注册证有效期届满6个月前，需要向相应的药品监督管理部门申请延续注册或备案。这意味着，对于已经注册的射频治疗(非消融)设备，虽然其管理类别发生了调整，但注册证依然有效，注册人只需按照规定的时限进行相应的延续注册或备案手续。

另外，对于新申请注册的射频治疗(非消融)设备，由于管理类别调整为Ⅲ类，注册人需要按照调整后的要求进行注册，并且需要遵循国家药品监督管理局在管理类别调整通知中规定的时限。这意味着，在申请新注册时，注册人需要注意管理类别的调整情况，以确保申请的合法性和合规性。

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