『医疗器械MAH100问』NO.44：医疗器械注册证有效期几年？（注册证到期后怎么办）

2023-07-14 13:32:15

第四十四问:医疗器械注册证有效期几年？（注册证到期后怎么办）

医疗器械注册证的有效期是按照医疗器械产品的分类进行规定的。目前，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册证的有效期如下：

1.二类、三类医疗器械注册证的有效期均为5年。

2.一类医疗器械注册备案证没有有效期

需要注意的是，以上的有效期是指医疗器械注册证的初次核发有效期，也就是说，在此有效期内，医疗器械企业可以依照注册证的规定进行生产和销售。但是，医疗器械注册证到期后，需要及时进行更新或重新申请。

在实际生产和销售中，医疗器械企业在有效期内要不断进行质量监控，确保产品的质量符合国家法规的要求。同时，在有效期快到期之前，医疗器械企业也需要提前开始准备注册证延续的申请材料，以确保及时延续。如果在有效期到期之后未能及时更新注册证，将会面临被吊销生产许可证、被罚款、甚至停产整顿等处罚。

除了以上规定的有效期外，医疗器械注册证还有以下情况需要重新申请：

1.产品重大变更：如果医疗器械产品进行了重大的技术变更、材料成分变更等，需要重新申请注册证。

2.产品分类变更：如果医疗器械产品的分类发生变更，需要重新申请注册证。

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