『医疗器械MAH100问』NO.63：是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？
2023-09-21 09:23:31
第六十三问:是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？为了评价生物学性能，需要考虑产品的制作材料、预期添加的物质、工艺过程中产生的污染物和残留物、可渗透的物质、降解物、最终产品的物理性质、各个部分及其在最终产品中的相互影响、包装材料和保存条件对生物相容性的影响等因素。因此，原则上应用终产品进行生物学试验，或者用从最终产品中取得的有代表性的样品进行试验。如果用终产品进行试验不可行，可以用与终产品采用同样工艺制作的试样进行试验，但要对试样的代表性进行充分的分析和论证。此外，当一个器械由不同的材料组成时，在选择试验样品时要考虑不同材料之间可能发生的化学反应，以及不同材料对人体的综合效果。但如果医疗器械不同部分与人体接触的方式和时间不同，应考虑分别进行生物学试验。
