『医疗器械MAH100问』NO.82：器械是否可以委托其他药品或医疗器械生产企业进行EO灭菌？

2023-12-05 16:13:36

第八十二问：器械是否可以委托其他药品或医疗器械生产企业进行EO灭菌？

（1）EO灭菌作为一个生产工序，可以由其他企业承担，作为外协加工的形式委托其他企业开展，提供EO灭菌服务的企业应该遵守《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求进行审核和管理；

（2）对EO灭菌确认和灭菌过程控制的要求可在质量协议中明确双方的质量责任与义务。

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