『医疗器械MAH100问』NO.3：国外医疗器械MAH制度是怎样的？
2023-03-15 14:41:19
长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。变幻莫测的商业社会，只有抓住机遇，才能把主动权掌握在手中。必威betway东盟体育科技策划推出医疗器械MAH100问栏目，解答医械行业MAH制度中的各类关键问题，为医械人答疑解惑。
国外医疗器械MAH制度是怎样的？
对比我国，世界上已经有许多国家更早的实行了医疗器械上市许可持有人/MAH制度。纵观世界各国对医药产品实行的许可管理制度，按照授予主体的不同，大体可分为两类：一种是将上市许可与生产许可合并管理的制度模式，即将上市许可持有人MAH与生产许可持有人PLH（Production License Holder）授予同一主体，我国一直以来采取的就是这种方式；另一种是将上市许可与生产许可分离管理的制度模式，使得产品上市许可与生产企业不用捆绑，即实行上市许可持有人MAH制度，典型的有欧盟、美国、日本等。
欧盟很早即开始实行MAH制度，经过多年的发展与完善，欧盟的MAH制度已经相对成熟。欧盟允许MAH和PLH两个独立主体单独申请。MAH必须在欧盟境内设立公司，负责产品的上市。MAH可以自行生产，也可以将产品委托给不同的生产商生产。MAH可以自行销售，还可通过其他企业销售已获得上市许可的产品。
美国
美国与欧盟相似，任何有条件的主体都可以向FDA进行申报。根据规定，拟进口至美国的产品与美国产品一样，都必须由境外申请人向FDA提交申请，获得上市许可的申请人则为申请持有人。美国的法律法规中并未出现MAH一词，而是使用申请人(Applicant)和申请持有人(Applicant Holder)。境外企业若在美国境内没有居住地或者营业地点，则必须指定境内代理人，负责FDA与境外MAH的沟通。2014年，日本也修订了其原有的上市许可制度。与欧美不同的是，日本实行“MAH执照”制度，即日本的MAH也是销售许可证的持有者。此外，日本规定MAH必须在境内，若为国外企业则必须指定日本境内的拥有同类产品许可证（MAH许可证）的机构作为其代理MAH。该代理MAH不具有技术所有权，代理MAH在进行申报产品注册时，可以用国外企业DMAH模式，(Designated Marketing Authorization Holder）或者代理MAH自己（MAH模式）的名称。日本规定成为MAH的必要条件是：MAH必须符合GMP的要求，并有能力进行质量控制；有义务确保上市后的质量安全。
