『医疗器械MAH100问』NO.4：医疗器械MAH制度的优势在哪里？

2023-03-15 14:48:40

长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。变幻莫测的商业社会，只有抓住机遇，才能把主动权掌握在手中。必威betway东盟体育科技策划推出医疗器械MAH100问栏目，解答医械行业MAH制度中的各类关键问题，为医械人答疑解惑。

医疗器械MAH制度的优势在哪里？

我国MAH 将医疗器械注册证和生产许可证进行剥离，医疗器械注册人可以将其注册的产品委托给一家或多家满足要求的生产企业，并强调MAH 的主体责任。它将有助于医疗器械行业资源的优化配置和监管机构的有效监管，从而保障医械使用安全， 保护和促进公众健康。我国MAH 制度的建立和实施是医疗器械监管改革的里程碑，MAH 制度红利的长期释放有赖于前瞻性的设计，以及上市许可、生产许可、经营许可的全面配套改革。

一、利于优化资源配置

解绑了医疗器械注册和生产，有利于优化资源配置。医疗器械研发主体可以更聚焦于研发方面，将更多要素配置在创新型产品的设计上和攻克技术瓶颈方面；医疗器械生产主体可以更关注如何提高产品质量，将更多资源投入到优化生产流程中，注重产品质控。

二、提高生产线利用效率

降低了相关主体的成本，缩短产品上市周期。研发主体将生产外包后，可节约生产设备、厂房、质量体系运营等费用，避免了资金浪费和设备闲置等问题；生产主体承接产品生产，可提高生产线利用效率。

三、构建全生命周期责任体系

构建了医疗器械产品的全生命周期责任体系。医疗器械注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测和再评价等承担全部法律责任，有利于产品质量的全程管理。

四、利于医疗器械产业高质量发展

有利于医疗器械产业高质量发展。产品注册证与生产许可证实现解绑，创新企业的资金压力、人员规模、建厂时间都得到很大缓解，医疗器械技术研发创新获得鼓励，低水平重复建设被遏制，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源，有利于科研人员、科研机构的成果应用真正得到落实，加快创新医疗器械上市。

五、有助于接轨国际

与国际通行的规则对接，有利于我国医疗器械产业融入全球大市场。目前，欧盟和美国医药行业普遍实行上市许可持有人（注册人）制度。我国逐步推广医疗器械注册人制度，有助于我国医疗器械产业与国际接轨，融入国际市场。

从目前医疗器械注册人制度试点工作情况来看，该制度有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任，有利于推动医疗器械产业高质量发展。上海市医疗器械注册人制度试点以来，医疗器械产业产值有明显增长，同时还出现更多企业在上海聚集的趋势，一批医疗器械产业孵化器和产业园区落户上海。该服务模式依托医疗器械注册人制度，为企业提供研发支持、中试转化、体系建设、委托中试生产、临床试验、注册申报、人力资源、市场渠道等多项服务，帮助医疗器械企业打造从研发到上市的全生命周期服务。