第十问:注册人制度下，新版医疗器械注册管理制度亮点分析

医疗器械注册人制度是这几年来改革最大的亮点，也是修订后医疗器械监管体系的一条主线。

实际上，从在2014版医疗器械监督管理条例（650号令）中，注册人制度就已经开始了，在2021版医疗器械监督管理条例（739号令）中，对注册人制度进行了进一步的深化。

在新条例第十三条中规定：

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

而在第八章第一百零三条中规定：

医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

在早年间，只能由医疗器械生产企业申请医疗器械注册证，在2014版医疗器械监督管理条例（650号令）中，就开始规定产品可以先注册，再申请生产许可证，注册申请人可以是企业。

在2021版医疗器械监督管理条例（739号令）中就规定，注册申请人可以是企业，也可以是研制机构。

按照中办国办42号文件的规定，从2017年以来，国家局先后批准上海、广东、天津开展医疗器械注册人制度试点。

而在2019年8月，国家局印发了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，到目前为止，全国22个省市分区都已经开展注册人制度试点。

按照这样一个试点方案，到目前为止，合计批准了了1005个注册人许可证。

在新条例的第十三条规定：

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

这一条规定了医疗器械注册人的职责。

第二十条中规定：

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:

(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;

(三)依法开展不良事件监测和再评价:(四)建立并执行产品追溯和召回制度;

(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前部分规定的义务。

在这一条中规定了注册人、备案人的义务，比如说第一点要求建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。

在最近这两年的试点当中，大家经常讨论一个问题，就是“我是注册人委托企业生产，那么我该怎么建立一个质量体系呢？”

需要明确的一点，药监局一直认为质量体系由注册人建立，而不是由受托企业建立的。受托企业按照和注册人的合约和相关的法律规定，维护这样一个体系。

所有的注册人都需要建立质量体系，这也是注册的底线，所有人都要特别注意这一点，因为质量体系是对产品质量的保证，如果缺乏质量体系的话，注册人是没有办法保证产品的安全性和有效性的。

所以，质量体系是注册人制度的基石，也是注册人的义务。

在第三十四条中，也做了这样的规定：

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

我们先明确一下注册人这个概念，注册人是指，以自己的名义把产品投向市场，对产品负有法律责任，无论是自行生产还是委托生产。

明确了注册人的定义后，就能够理解注册人和受托企业各自应当承担的责任。

有很多行业内的专家认为，注册人制度就是委托生产制度，但其实委托生产制度，只是注册人制度的一个方面，不能认为，注册人制度的核心是委托生产制度。

委托生产制度现在就有，在医疗器械生产监督管理办法里有明确的规定，在现行法规下的委托生产，是取得注册证后，可以委托一个具有同类产品生产能力的医疗器械生产企业进行生产。

而注册人制度下的委托生产可以在申请注册前，也可以在申请注册后。

申请注册前的授托企业可以不是医疗器械生产企业，在注册人的注册证拿到之后，根据注册人的生产记录和注册证来申请医疗器械生产许可证。

注册人制度是要构建一个医疗器械全生命周期的责任主体，对医疗器械质量承担起全过程的管理责任，把产品注册和生产同意起来，在这个基础上面，才能认为注册证和生产许可证，可以在一定条件下解绑。

这个里面有两个关键的问题，就是两个责任体系应该如何建立。第一个是主体责任体系的建立，这是指注册人和受托企业之间责任怎么划分，如何进行法规的约定，和如何进行法规约束。第二是监管责任体系的建立，当注册人和受托企业不在同一个地区时，注册人和受托企业所在地的药品监督管理部门如何履行监管责任。

为什么要建立注册人制度呢？国家希望是能通过注册人制度，切实发挥鼓励技术创新、技术进步、优化资源配置、压实主体责任、提高管理水平，最终实现能够进一步激活医疗器械的市场活力。

【声     明】如涉及版权等问题，请联系我们