『医疗器械MAH100问』NO.11：中国医疗器械监管概况是怎样的？

2023-03-24 09:04:22

第十一问:中国医疗器械监管概况是怎样的？

医疗器械监管法规体系的构建

2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升，相关内容不能完全满足行业的发展需求。2006年，《医疗器械监督管理条例》（2000年版）的修订工作启动，先后在2007年和2010年公开征求意见，并于2014年修订通过并发布施行。

此后，我国以《医疗器械监督管理条例》（2014年版）为医疗器械监管法律基线，制定了许多相关法规以保证医疗器械的安全性和有效性。如：2015年7月，原国家食品药品监管总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》等3个附录，同时指出应对医疗器械生产企业的原材料供应商做好严格的审核工作，以提高医疗器械质量安全保障。2016年1月，原国家食品药品监管总局为加强和保障医疗器械生产过程用水的安全性，以及避免工艺用水的制备和使用不当对产品生产造成的不良影响，颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。2017年1月，原国家食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》并于同年5月起施行。2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》公布，再次对《医疗器械监督管理条例》进行修改。

除了2000年版、2014年版、2017年版，《医疗器械监督管理条例》还将发生重大变化。2018年6月25日，司法部就《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见。本轮修改的一个重要背景是2017年10月中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为保证各项改革措施尽快顺利落地，国家药品监管部门加快推进《医疗器械监督管理条例》的修改步伐。本轮修改的主线是完善上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求，进一步明确上市许可持有人全生命周期的法律责任。

医疗器械监管政策的发展变化

目前我国医疗器械监管实行分类管理，分为上市前管理和上市后管理与控制，并且实施风险管理模式，将医疗器械分为三类：具有低风险程度（第一类），具有中等度风险（第二类），具有较高风险（第三类）。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。下面以《医疗器械监督管理条例》（2014年版）的要求为例，从医疗器械的产品分类、注册备案要求、生产环节监管、上市后监督等方面分析医疗器械监管方式的变化。

第一，提出加强对医疗器械产品上市流程优化监管的新要求，加强注册质量管理体系建设和注册检验样品、数据真实性的核查。企业生产的第一类医疗器械不再被要求注册，仅需要进行备案即可，降低了企业的负担，避免了资源的闲置与浪费。

第二，对医疗器械分类提出进一步优化的要求，技术成熟、风险可控的医疗器械划分为低风险类别；将上市后不良事件监测数据较多的划分为高风险类别；医疗器械如适用于多个分类规则，则采用较高的风险类别。医疗器械企业必须严格执行医疗器械分类划分。

第三，对医疗器械上市周期进行了调整，并简化注册（备案）申报资料。规定企业生产的第一类医疗器械仅需要完成产品备案和生产备案。周期缩短后医疗器械企业自主性获得了增强。同时对企业生产的第二、三类医疗器械的首次注册审查时间增加规定，审查更加严格。原国家食品药品监管总局制定发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》，严肃核查临床数据的真实性，设立临床试验审批目录。所有医疗器械需要申报的相关材料要求更明确更详细，增设了安全有效性清单、符合性声明等。进一步简化了延续注册和注册变更所需的申报资料。

第四，建立健全医疗器械质量管理体系、规范监督现场检查。企业需要严格按照注册或备案的产品技术要求进行生产，不能擅自降低生产条件，篡改相关生产记录，保证出厂的医疗器械符合强制性标准和技术要求。现场检查工作更加有规可循，对产品的原材料、生产过程、成品质量逐层进行检测，保证医疗器械的技术要求。加大对高风险医疗器械的监管力度，启动对医疗器械经营企业飞行检查；扩大对境外生产企业检查规模；加强监督抽验和不良事件监测工作。

目前医疗器械监管存在的问题

一是医疗器械监管权责有待匹配。医疗器械监管体制仍需进一步完善，以适应我国各区域医疗器械市场发展。当前，各地区均加大了对医疗器械行业的投入，但各地医疗器械行业情况不同，地方政府和市场监管部门的监管逐层分解到基层后，医疗器械的监管职责实际并未得到切实履行，监管资源并不充分，监管思维有待提升，监管责任边界不清晰，而基层监管人员责任与监管职能不匹配，导致监管工作出现盲区。

二是医疗器械监管能力有待加强。医疗器械的监管需要监管人员具备较强的专业素养、监管能力，同时要有合理的监管人员结构，但目前各地均存在监管人员不足现象。同时医疗器械的监管专业性较强，需要监管人员具有较高的专业素养，现有的人员不能满足医疗器械监管的高专业性需求。此外，医疗器械监管信息化建设也需要加强，现有的机构、企业的信息化监管无法满足当前医疗器械的监管需要。

三是医疗器械产业发展水平尚未成熟。仍有一些医疗器械生产企业法律意识淡薄，对质量管理重视度不够，违规违法现象依然存在。现在，各种非医疗机构如美容店、足疗保健等场所也采购、使用一些医疗器械，而相关的法律法规尚未对此有明确规定，导致监管出现盲区。医疗机构也存在对医疗器械潜在风险认知不足、不注意医疗器械的储存和保养、部分医疗设备常年超负荷运行等问题。

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