『医疗器械MAH100问』NO.12：医疗器械分类管理方式及对应监管部门

2023-03-31 08:55:27

第十二问:医疗器械分类管理方式及对应监管部门

我国根据医疗器械的风险等级，将医疗器械产品分为以下三大类：

I类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。    

II类 ：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

III类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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