『医疗器械MAH100问』NO.19:医疗器械注册人制度实施允许委托生产产品范围包括哪些?
2023-04-17 13:30:46

第十九问:医疗器械注册人制度实施允许委托生产产品范围包括哪些?

境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械),原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品除外。

国家药品监督管理局官网有禁止委托生产医疗器械目录:

(1)有源植入器械:植入式心脏起搏器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备

(2)无源植入器械:硬脑(脊)膜补片(不含动物源性材料的产品除外)、颅内支架系统、颅内动脉瘤血流导向装置、心血管植入物(外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外)、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架材料(不含同种异体或者动物源性材料的产品除外)、可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)

(3)其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

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