『医疗器械MAH100问』NO.46：医疗器械生产监督管理——生产质量管理

2023-07-20 09:00:44

第四十六问:医疗器械生产监督管理—生产质量管理

医疗器械生产质量管理的总体要求是：

根据医疗器械生产质量管理规范的规定，建立和完善与所生产医疗器械相匹配的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经过注册或者备案的产品技术要求组织生产，确保出厂的医疗器械符合强制性标准和经过注册或者备案的产品技术要求。

人员方面的要求：

企业法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全负有全面的责任。企业应当指定管理者代表，管理者代表由法定代表人或者主要负责人委托，执行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等职责。

培训方面的要求：

企业应当进行医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，制定培训制度，拟定培训计划，加强考核并做好培训记录。

生产方面的要求：

企业应当根据所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配置、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。

设计转换方面的要求：

开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。

采购方面的要求：

企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。

产品放行方面的要求：

应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。不符合法律、法规、规章、强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。

产品追溯方面的要求：

应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。

UDI方面的要求：

应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

变更方面的要求：

应当按照医疗器械生产质量管理规范的规定，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。

不良事件监测方面的要求：

应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

产品缺陷方面的要求：

发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。

生产产品品种报告方面的要求：

医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。

停产/恢复生产方面的要求：

医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

自查方面的要求：

企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。

总之，医疗器械生产质量管理涉及的方面很多，企业一定要按照上述要求执行，避免因对法规的不了解，发生违法生产医疗器械的情况，使企业和相关的管理人员收到处罚和/或处分。

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：　　

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

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