『医疗器械MAH100问』NO.47：哪些医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序

2023-07-25 10:06:51

第四十七问:哪些医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序

（一）申请人为申请人主导的技术创新活动予以促进，依据相关法律法规的规定，在中国拥有申请人自主开发的产品的专利权，或者依据相关法律法规的规定，借助转让股权取得中国的实用新型专利权或者土地使用权，且申请该思维创新产品的注册软件程序，自发明专利授权官网公告之日起5年内不为人知；，表明产品如何具备独创性和创造性；

（二）申请人予以已完成的产品前后期研究内容并具备类似产品，研究内容的具体过程虚假且可控，研究内容数据库数据完整、全程可追溯；

（三）产品怎么样？一方面，其结构、工作原理或作用机制具有完全自主知识产权；产品的质量、性能或者安全稳定性与同类产品相比发生根本性变化的；

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