『医疗器械MAH100问』NO.49：医疗器械研发分阶段进行及要求满足

2023-08-01 15:17:02

第四十九问:医疗器械研发分阶段进行及要求满足

医疗器械开发要遵循ISO13485:2016标准，按照5个设计评审阶段进行，分别是设计与开发输入评审、设计与开发输出评审、设计与开发验证评审、设计与开发确认评审、设计与开发转换评审，每个阶段都有相应的工作内容和输出物。

1.医疗器械设计与开发输入

在这个阶段，要明确产品的定义、用途、临床场景等，以及产品的型号/配置。

要输出以下内容：

（1）产品设计与开发策划/计划：包括设计开发人员的职责、各个阶段的输入和输出、工作内容和目标、资源需求等

（2）用户需求：描述产品的用户群体、使用环境、使用方式、使用效果等

（3）设计输入：描述产品的预期用途、功能、性能、管理类别、规格型号等

（4）风险管理相关文档：包括风险分析、风险评估、风险控制等

（5）项目计划书等：包括项目背景、目标、范围、进度、成本、质量等

2.医疗器械设计与开发输出

这个阶段是设计与开发的实施阶段，要记录实施过程中的各种活动，形成DHF文档(DHF是FDA提出的概念Designhistoryfilemeansacompilationofrecordswhichdescribesthedesignhistoryofafinisheddevice.)。这个阶段要核实设计输出是否符合设计输入，确保设计输入正确地转化为设计输出。要满足以下内容：

（1）技术要求：按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告）编制。技术要求主要内容包括：型号规格、性能指标、试验方法、术语等。

（2）子系统需求（包括机械、硬件、软件、算法等）

（3）子系统验证方案、验证报告等

（4）图纸：原理图、零件图、部件图、总装图等

（5）说明书、标签：按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局局令6号令，2014年7月30日发布，2014年10月1日实施）编制。

（6）设计验证、设计确认计划

（7）风险管理文档等

3.医疗器械设计与开发验证

设计验证是为了确认产品是否满足设计输入。要完成以下内容：

（1）设计验证报告

（2）设计确认计划

（3）物料认证

（4）法规标准符合性

（5）风险管理文档等

4.医疗器械设计与开发确认

设计确认是为了确认产品是否满足用户需求。要完成以下内容：

（1）设计确认报告；

（2）特殊过程确认方案、确认报告；

（3）风险管理文档

（4）临床评价：临床评价包括了非临床研究以及临床试验，临床试验耗时较长，大多数企业在保证合规的前提下不进行临床试验，以期尽早获得注册证。《医疗器械临床评价技术指导原则》对于临床评价分为以下几种情况：

a.列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求；

b.通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求；

c.通过临床试验进行临床评价；

5.医疗器械的设计与开发转换

这个阶段是将开发的产品转化为量产的过程，要核实产品设计能够转换为生产规格。设计与开发转换评审要满足：

（1）工艺确认方案、报告

（2）特殊过程确认方案、报告

（3）工装开发文档

（4）风险管理文档等

6.医疗器械设计与开发更改

设计与开发更改分为研发过程中的更改和研发后的更改，要有相应的流程和文件支持，要有评审过程记录，不能随意更改设计，导致反复修改设计，延长开发周期。

其中ISO13485的要求：组织应将设计开发更改的控制程序形成文件。应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品的组成部分和在制品或已交付产品以及风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录。每个企业要求不一，以上所列内容只是参考，企业应结合自身设计、开发流程制定严格的检查清单，并监督执行。

二、注册 在完成设计确认后，要提交注册资料。注册资料提交的规范性，参考医疗器械注册管理办法（国家食药总局局令4号令，2014年10月1日实施）及医疗器械注册申报资料要求及说明（2014年9月5日发布的通告）。

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