『医疗器械MAH100问』NO.50：医疗器械生产工艺验证的相关问答

2023-08-03 08:43:30

第五十问:医疗器械生产工艺验证的相关问答

问：生产医疗器械是否需要进行工艺验证？ 

答：工艺验证是指证明一个生产工艺能够按照既定的工艺参数持续稳定地生产出符合预期目的和注册要求的产品的过程。

工艺验证是药品GMP中的一个重要概念，2010版中国药品GMP附录11工艺验证对此有详细的规定。工艺验证应当包括首次验证、对产品质量有重大影响的变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以保证工艺一直处于验证状态。

生产企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。使用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证时，应当覆盖该产品的所有规格。后续的工艺验证可以根据风险评估的结果采用简化的方式，如选择具有代表性的产品规格或包装规格、最不利工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。工艺验证批次的批量应当与预定的商业批次的批量相同。 

在进行工艺验证之前，至少应当完成以下工作：

a.确认厂房、设施、设备符合要求，并进行校准，验证或确认分析方法。

b.让日常生产操作人员参与工艺验证批次生产，并提供适当的培训。 

c.确保用于工艺验证批次生产的关键物料由批准的供应商提供，或者评估可能存在的风险。 

工艺验证方案应当至少包括以下内容：

a.对工艺（包括批量等）进行简要描述；

b.概述关键质量属性及其可接受限度； 

c.概述关键工艺参数及其范围；

d.概述其他需要进行验证的质量属性和工艺参数；

e.列出主要使用的设备、设施以及它们的校准状态；

f.确定成品放行的质量标准； 

g.列出相应的检验方法；

h.确定中间控制参数及其范围；

i.确定需要进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已经验证过的用于测试的分析方法；

j.确定取样方法及计划；

k.确定记录和评估结果（包括偏差处理）的方法；

l.确定职能部门和职责； 

m.建议一个时间进度表。

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