『医疗器械MAH100问』NO.51：如何正确理解工艺验证“连续三批”的含义？中间隔多长算是连续的？

2023-08-08 08:35:10

第五十一问:如何正确理解工艺验证“连续三批”的含义？中间隔多长算是连续的？

问：工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，如何正确理解“连续三批”的含义？中间隔多长算是连续的？如果批与批之间没有进行其他批次或产品的生产，各方面条件都不变的情况下，是不是就算是连续生产呢？

答：工艺验证通常应至少是连续3批成功的批次，连续三批一般是指批号连续的三批，在一段时间内完成，以避免人员、气温等因素造成差异。

当然连着生产3批最好，但连续也包括批次与批次间只是时间有较长间隔，也包括允许中间插入别的品种（如D产品三批生产过程中插入了F产品生产（如DDFD，DFDD，DFDFD），一般来说可以算作是连续三批），但时间不建议跨度太大，但不能包含中间有失败的批次（如果D产品连续生产四批，仅挑选其中三批（如DDDD），这种做法是不可取的），否则应该走偏差，再顺延直到连续3批成功批次。

值得注意的是，一般首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。并且在首次验证中，连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。3批间隔时间比较长的话，每批工艺验证前均需要确定工艺验证的先决条件都是合适的。

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