『医疗器械MAH100问』NO.56：增加产品批量之前需要起进行风险评估工艺验证，生产批量变更风险评估从哪些方面进行分析会全面

2023-08-24 08:42:31

第五十六问:增加产品批量，增加之前需要起进行风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

先把批量变化带来的变化列个表格，变化前、变化后，在人机料法环测等几个方面把带来的变化全部列出来，然后逐个讨论这些变化可能带来的风险，用HACCP的方式来评估，这样就比较全面了。

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