『医疗器械MAH100问』NO.86：多个型号和附件的电磁兼容典型性应如何判断？

2023-12-19 09:23:00

第八十六问：多个型号和附件的电磁兼容典型性应如何判断？

申报注册单元内的所有产品（包含各种型号和所有组件）都应作为检验样品送检。检验机构可以对所有送检产品作为受检产品进行检验，也可以对所有送检产品进行分析，选择具有典型性的型号进行检验，并对其他型号的电磁兼容测试项目进行差异性分析，分析结果应证明所有型号的电磁兼容性能达标。检验报告应清楚说明送检产品和受检产品的信息。电磁兼容检验报告的结论应明确送检产品是否符合满足电磁兼容的要求和标准。

对于送检产品中包含的一些附件，如果检验机构分析并认为它们与电磁兼容检验无关，电磁兼容检验报告应注明这些附件及其分析结果，检验样品的构成表应反映这些附件的信息。

需要注意的是，样品的运行模式应确定最大发射运行模式。样品的运行模式应全面且详细地识别随机文件中描述的“功能”（定义见YY 0505-2012第2.212条），对每种已识别的功能进行抗扰度试验，并以对患者影响最不利方式进行抗扰度试验。

【声     明】如涉及版权等问题，请联系我们