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代理医疗器械注册证
2023-05-22
医疗器械注册证是由国家药品监督管理局颁发的，用于证明医疗器械符合国家相关法律法规的证明文件。 代理人应当是在中国境内注册的企....
『医疗器械MAH100问』NO.31：医疗器械受托生产企业生产放行应当满足什么要求？
2023-05-18
第三十一问:医疗器械受托生产企业生产放行应当满足什么要求？ 受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按....
代办二类医疗器械注册费用
2023-05-18
二类医疗器械注册费用的多少，取决于产品的种类和情况，一般而言，可以分成两个部分：国家收费和代理公司收费。 国家收费是指医疗器....
医疗软件产品注册
2023-05-18
医疗软件产品分为两种，一种是本身就是医疗器械的软件，叫做医疗器械独立软件（简称独立软件），另一种是医疗器械包含的软件，叫做医疗器械软件....
医疗器械注册要求
2023-05-17
医疗器械注册是指申请人向食品药品监督管理部门提交注册申报资料，经过审查评价，获得医疗器械注册证书的过程。 医疗器械分为第一类、....
二类医疗产品注册
2023-05-17
二类医疗产品注册是指在中国境内生产或者进口的第二类医疗器械，需要向药品监督管理部门申请注册，并获得医疗器械注册证。 二类医疗....
独立软件医疗器械注册
2023-05-17
随着医疗技术的不断发展，越来越多的独立软件被用于医疗器械中，为了保证这些软件的安全性和有效性，国家相关部门对其进行了严格的注册管理。....
国产医疗器械注册流程
2023-05-17
国产医疗器械注册流程重要分为两个阶段： ●第一阶段是注册申报资料准备阶段，主要包括分类、注册检验、临床评价等环节。分类是指根....
『医疗器械MAH100问』NO.30：医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
2023-05-17
第三十问:医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？ 医疗器械注册人委托生产的，应当对受托生产方的质量保证能力和风险管理能力....
『医疗器械MAH100问』NO.29：委托其他生产企业生产医疗器械的医疗器械注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？
2023-05-16
第二十九问:委托其他生产企业生产医疗器械的医疗器械注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？ 对不具备生产能力的注册人的体系....
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